尿嘧啶厂家解析医药中间体和原料药的区别

尿嘧啶厂家解析医药中间体和原料药的区别

医药中间体和原料药都属于精细化工范畴。

医药中间体：用于药品合成工艺过程中的化工原料或化工产品，是生产原料药过程中的中间产品，可进一步加工为原料药。不需要原料药的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于原料药的合成。

原料药（API）：即药物活性成份，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份。原料药只有加工成药物制剂，才能成为可供临床应用的药品。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

原料药是有活性的已经完成合成路径的产物，中间体则是在合成路径中的某一处产物。原料药可以直接制剂，而中间体只能用来合成下一步产物，只有通过中间体才能制造出来原料药。

从基础化工原料到制成化学制剂需要经过复杂的化学、物理工艺过程，化学原料药及中间体的生产集中了主要的合成工序和技术环节，是化学制药产业发展的前提和重要保障。完整的化学制药产业链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂生产环节构成，具体情况如下：

医药中间体概览

医药中间体上游为基础化工原料行业，基础化工原料作为大宗商品，价格波动较大，从而直接影响企业的生产成本。

但医药中间体又细分为初级中间体和高级中间体。初级中间体供应商由于只能提供简单的中间体生产，处于产业链前端，竞争压力和价格压力大，基础化工原料的价格波动对其带来的影响较大。而高级中间体供应商则不仅对初级供应商有较强的议价能力，更重要的是由于其承担着具有较高技术含量的高级中间体的生产，与跨国公司保持更为紧密的联系，故原材料价格波动对其影响较小。

说到认证，目前FDA要求中间体必须进行注册，COS（欧洲药典适应性认证，只有通过该认证的药品才能在欧盟市场销售）则不用，但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有GMP强制要求。

医药中间体不像原料药那样需要生产许可，进入门槛相对较低，竞争激烈。因此质量、规模和管理水平往往是企业生存发展的根本，而环保压力加大也使得很多小企业逐渐退出竞争舞台，行业集中度有望快速提升。一般认为以下三个方向将是相关企业提升盈利能力、增加附加值、持续成长的关键:

1）产品多元化高端化,从生产粗放型的低端中间体转精细型的高端中间体产品；

2）走专业外包服务之路，在外包服务产业链上继续延伸,承接研发外包服务；

3）专注制药，向中间体下游的原料药和制剂进攻。